Standard upravljanja kvalitetom farmaceutske proizvodnje (GMP) s kojim smo upoznati, postupno uključivanje EHS-a u GMP, opći je trend.
Srž GMP-a ne samo da zahtijeva da finalni proizvod zadovolji standarde kvalitete, već i cijeli proizvodni proces mora zadovoljiti zahtjeve GMP-a, upravljanje procesnom tehnologijom, upravljanje brojem šarže/serije, inspekciju izlazne i materijalne bilance, zdravstveno upravljanje, upravljanje identifikacijom, upravljanje odstupanjem kao fokus.Za bilo koji proces koji utječe na glavne čimbenike kvalitete proizvoda (prsten materijala čovjek-stroj) treba poduzeti sve vrste učinkovitih mjera za sprječavanje onečišćenja i unakrsnog onečišćenja, zabune i ljudske pogreške, kako bi se osigurala sigurnost proizvodnje lijekova, kako bi se osigurala kvaliteta droge.U svibnju 2019. WHO je objavio Ekološki aspekti DOBRE proizvodne prakse: Razmatranja za proizvođače i inspektore u prevenciji otpornosti na antibiotike, uključujući otpad i obradu otpadnih voda kao GMP kontrolne točke.Priča se da će i pitanje zaštite osoblja biti upisano u novi GMP.Zaštita od razine profesionalne izloženosti (OEB) trebala bi privući pozornost farmaceutskih poduzeća!
Profesionalne opasnosti uzrokovane farmaceutskim aktivnim sastojcima (API) ključne su i teške točke prevencije i kontrole profesionalnih opasnosti u farmaceutskim poduzećima.Na temelju rizika, opći novi lijekovi i visoko aktivni lijekovi, poput lijekova protiv raka i penicilina, privlače veću pozornost, ali opći generički lijekovi ne privlače veliku pozornost u zemlji i inozemstvu.Najteže je što je "industrijsku higijensku (IH)" vrijednost aktivnog sastojka teško odrediti i potrebno je krenuti od toksikologije i klinike.OEB kontrolna razina općenito se ocjenjuje prema rezultatima MSDS upita spojeva.Ako se bavite inovativnim lijekovima, možda ćete morati potrošiti vlastiti novac i energiju da biste proveli povezano testiranje aktivnosti spojeva;Za generičke lijekove, granice i stupnjevi OEL/OEB općenito se mogu dobiti upitom o MSDS informacijama o spoju.Povezane mjere inženjerskog nadzora općenito se dijele na: 1. Otvoreni rad;2. Zatvoreni rad;3. Ukupni dovod zraka;4. Lokalni ispuh;5. Laminarno strujanje;6. Izolator;7. Alfa beta ventil, itd. Zapravo, svi ih znamo iz perspektive GMP-a, ali početna točka razmatranja općenito je iz perspektive sprječavanja onečišćenja i unakrsne kontaminacije, a rijetko iz perspektive industrijske higijene.
Domaće farmaceutske tvrtke trebale bi pojačati zaštitu EHS osoblja i uvesti proizvodnu opremu s odgovarajućim API OEB razredom.Vrijedno je izvući pouke iz činjenice da su neki europski i američki dobavljači opreme učinili prilično dobre poslove u zaštiti na radu za svoje zaposlenike, zahtijevajući odgovarajuće MSDS datoteke i odgovarajuće dokumente za pripremu zaštitnih sredstava za testne proizvode.U prošlosti, kada su domaća farmaceutska poduzeća proizvodila razne proizvode kao što su fina anestezija i otpuštanje toksina, OEB zaštita nije bila na mjestu, što je uzrokovalo utjecaj na zdravlje mnogih zaposlenika na prvoj liniji.Pod okolnostima da je pravna svijest zaposlenika postupno jačala, poduzeća nisu mogla izbjeći odgovornost za odgovarajuće profesionalne opasnosti.
Kroz analizu opasnosti API-ja, dana je formula za izračun granice profesionalne izloženosti (OEL), uveden je API sustav klasifikacije opasnosti PBOEL, te su navedena opća pravila kojih se treba pridržavati za mjere prevencije i kontrole.U budućnosti ćemo detaljno analizirati strategiju kontrole.Ostanite s nama!
Vrijeme objave: 12. travnja 2022